Edição: 06-23

Em 10 de maio, foi publicada no Diário Oficial da União, pelo Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada a RESOLUÇÃO - RDC Nº 786, DE 5 DE MAIO DE 2023.

Esta resolução dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências e revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005.

A Resolução entra em vigor em 1º de agosto de 2023 e os serviços de exames de análises clínicas têm até esta data para se adequar aos requisitos.

Consulte a RDC 786, de 05 de maio 2023 pelo link https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-786-de-5-de-maio-de-2023-482394228 

Conforme divulgação da ANVISA, as principais inovações apresentadas na nova norma para os serviços que realizam EAC são: 

Aumento da abrangência da norma, com a inclusão de laboratórios anatomopatológicos e de toxicologia, entre outros. 
Restrição da abrangência a serviços que executam EAC em material biológico de origem humana. 
Possibilidade de realização de EAC em farmácias, no âmbito da atenção à saúde e dos serviços farmacêuticos, em caráter de triagem e nos consultórios isolados. 
Previsão normativa e definição dos parâmetros técnicos e de infraestrutura para o funcionamento das centrais de distribuição de materiais biológicos. 
Regulamentação do vínculo entre o posto de coleta (serviço tipo II) e o laboratório clínico (serviço tipo III). 
Definição de requisitos para maior garantia de rastreabilidade e de confiabilidade dos exames. 
Regulamentação do envio de material biológico para análise por laboratório clínico localizado no exterior. 
Dispositivos normativos que possibilitam a regulamentação mais clara das metodologias próprias, desenvolvidas pelo serviço tipo III (laboratório clínico). 
Maior clareza nos critérios de envio de material biológico aos laboratórios de apoio. 
A resolução aprovada introduz uma nova categorização dos serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a exames de análises clínicas em três tipos, de acordo com a sua complexidade e infraestrutura: 

I - Serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados. 

II - Serviço tipo II: postos de coleta. 

III - Serviço tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica. 

Os serviços tipo I e II são habilitados a realizar coletas e exames de análises clínicas, em caráter de triagem, a partir de material biológico primário (tecido ou fluido constituinte do organismo humano ou isolado a partir destes que não sofreram alterações no seu estado natural ou que não foram submetidos a atividades que visam a preparação para a análise), desde que todas as etapas do exame sejam realizadas após a coleta no próprio estabelecimento.   

Assim, a norma aprovada possibilita a realização de testes de triagem nos serviços tipo I e tipo II, os quais não ultrapassam o diagnóstico laboratorial convencional e nem o substituem, pois a sua atuação é complementar, com finalidades distintas no atendimento à população. 

Destaca-se que os resultados dos testes executados nos serviços tipo I não devem ser usados de forma isolada para a tomada de decisões clínicas. Esses testes devem ser usados como triagem, com vistas a oferecer um ponto de partida objetivo, em conjunto com a rotina de avaliação dos profissionais de saúde, para oferecer o suporte adequado aos pacientes. Portanto, o resultado de um teste rápido necessita da interpretação de profissionais de saúde, que devem associá-lo aos dados clínicos do indivíduo e à realização de outros exames laboratoriais confirmatórios. 

Outro importante aspecto da resolução recém-aprovada diz respeito aos requisitos técnico-sanitários estabelecidos a fim de garantir a qualidade dos serviços prestados. A nova norma apresenta capítulos específicos para tratar da gestão da qualidade e da gestão do controle da qualidade.

fontes:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2023/anvisa-atualiza-norma-que-disciplina-osrequisitosparaos-exames-de-analises-clinicas
https://www.labnetwork.com.br/noticias/anvisa-atualiza-norma-que-disciplina-requisitos-para-exames-de-analises-clinicas/